ΕΟΦ: Ανακαλεί όλες τις παρτίδες του φαρμάκου Zantac

Τετάρτη, 25 Σεπτεμβρίου 2019 12:38
ΕΟΦ: Ανακαλεί όλες τις παρτίδες του φαρμάκου Zantac

Σε εθελοντική ανάκληση για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC προχωρεί προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, στο πλαίσιο της επανεξέτασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine).

Σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει μελετών σε ζώα.

Ειδικότερα, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακαλεί όλες τις παρτίδες «των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited )», αναφέρεται σε σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Επίσης, ανακαλούνται όλες οι παρτίδες του φαρμακευτικού προϊόντος RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB με αντιπρόσωπο στη χώρα μας την εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ. «Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», επισημαίνει ο ΕΟΦ.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων βρίσκεται σε συνεχή συνεργασία με τις λοιπές αρμόδιες Αρχές (Εθνικές και Ευρωπαϊκές) και τους σχετικούς Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας και προβαίνει σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για τη διερεύνηση του θέματος σε εθνικό επίπεδο.

Videos

  • 19th Hydra Meeting 2017 - 9
    • 19th Hydra Meeting 2017 - 9

    • Watch Video

  • 19th Hydra Meeting 2017 - 6
    • 19th Hydra Meeting 2017 - 6

    • Watch Video

  • 19th Hydra Meeting 2017 - 4
    • 19th Hydra Meeting 2017 - 4

    • Watch Video

  • 19th Hydra Meeting 2017 - 2
    • 19th Hydra Meeting 2017 - 2

    • Watch Video

Tα cookies μας βοηθούν να σας παρέχουμε καλύτερες υπηρεσίες. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας συμφωνείτε στη χρήση των cookies.
Ok