Affidea: Νέα μέθοδος ταχείας ανίχνευσης του Αντιγόνου του SARS-CoV-2 (Rapid test)

Η Affidea ενημερώνει ότι σε όλα τα εργαστήριά της προστέθηκε, μετά την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι της COVID-19 και τον μοριακό έλεγχο με Real-Time PCR, μία νέα μέθοδος ταχείας ανίχνευσης του Αντιγόνου του SARS-CoV-2 (Rapid test). Η εξέταση πραγματοποιείται με λήψη ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος υπό συνθήκες πλήρους ασφάλειας, αποκλειστικά κατόπιν ραντεβού στους ειδικά διαμορφωμένους χώρους των μονάδων της Affidea.

Η Affidea συνεργάζεται με τους πλέον αξιόπιστους οίκους Αμερικής και Ευρώπης, προσφέροντας μια «in vitro» διαγνωστική ταχεία δοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου (Ag) SARS-CoV-2 σε δείγματα ανθρώπινων ρινοφαρυγγικών επιχρισμάτων, από άτομα που πληρούν τα κλινικά ή/και επιδημιολογικά κριτήρια για COVID-19. Οι οίκοι είναι εγκεκριμένοι με FDA (EUA), έχουν CE-IVD και έχουν πάρει έγκριση επείγουσας χρήσης ( ΕUA) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO).

Η δοκιμή αντιγόνου δοκιμάζει αξιόπιστα και γρήγορα, άτομα που είναι ύποπτα για SARS-CoV-2, με αποτελέσματα έτοιμα σε 30 λεπτά, επιτρέποντας ενημερωμένες αποφάσεις θεραπείας. Η δοκιμή αντιγόνου ελέγχει με ακρίβεια άτομα με γνωστή έκθεση σε μολυσμένους ασθενείς με SARS-CoV-2, παρέχοντας γρήγορες απαντήσεις σχετικά με την κατάσταση της μόλυνσης. Θα πρέπει να γίνεται μέσα στις πρώτες 7 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων, καθώς μετά την 7η ημέρα η ευαισθησία της μεθόδου μειώνεται. 

Σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος και επίταση των συμπτωμάτων του ασθενούς, συνιστάται επιβεβαίωση με εξέταση ανίχνευσης του γονιδιώματος PCR.

Το τεστ για αντιγόνο (Ag) SARS-CoV-2, με βάση κλινικές μελέτες, έχει ευαισθησία 93,3% (95% CI: 83,8-98,2%) και ειδικότητα 99,4% (95% CI: 97,0-100%). Τα κλινικά δείγματα προσδιορίστηκαν ως θετικά ή αρνητικά με χρήση μιας μεθόδου αναφοράς RT-PCR, η οποία αποτελεί τη μέθοδο αναφοράς. Τα δείγματα που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν με πιθανολογούμενη έκθεση στην COVID-19 ή όσα είχαν παρουσιάσει συμπτώματα μεταξύ 1ης και 7ης ημέρας.

Γενικά, οι δοκιμές αντιγόνου έχουν υψηλή εξειδίκευση, αν και δεν είναι τόσο ευαίσθητες όσο οι μοριακές δοκιμές που ενισχύουν την αλληλουχία ιού DNA ή RNA στόχου για να δείξουν την παρουσία του ιού σε ένα δείγμα. Επομένως, για να αντισταθμιστεί η πιθανή μείωση της ευαισθησίας μιας δοκιμής αντιγόνου, τα αρνητικά αποτελέσματα πρέπει να αναλυθούν μαζί με επιπρόσθετους παράγοντες του ασθενούς, όπως το ιστορικό έκθεσης του COVID-19, τα κλινικά συμπτώματα, τα πρόσθετα αποτελέσματα των δοκιμών, για να βοηθήσουν στην καθοδήγηση της διάγνωσης και της επακόλουθης θεραπείας του ασθενούς. Σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να έχετε άμεση επικοινωνία με το θεράποντα ιατρό σας.